藥監(jiān)部門寓監(jiān)管于服務(wù)以服務(wù)促監(jiān)管，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

山東上半年上市藥物新產(chǎn)品155個

　　一支由蝮蛇毒液提純后制成的止血劑——蛇毒血凝酶，在國內(nèi)止血藥市場占據(jù)著“半壁江山”，卻也曾因諸多技術(shù)瓶頸，國產(chǎn)化長期面臨著質(zhì)量難題。如今，該藥的效價損失已經(jīng)從25.3%降至5.2%，近兩年累計新增經(jīng)濟效益達17.1億元。

　　轉(zhuǎn)變背后，是山東藥監(jiān)部門牽頭的“高端蛇毒血凝酶產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)體系構(gòu)建與規(guī)?；瘧?yīng)用”項目，發(fā)揮了強有力的推動作用。不久前，這一項目榮獲2023年度山東省科技進步獎一等獎。

　　“進口蛇毒原料的活性高、效果好，但由于缺乏可靠的檢測依據(jù)，我們在采購時很難鑒定種屬來源。而且在制劑階段，也沒法實現(xiàn)效價全程監(jiān)控，導(dǎo)致藥物質(zhì)量不太穩(wěn)定。”地處煙臺蓬萊的一藥企相關(guān)負責人表示，國產(chǎn)蛇毒血凝酶行業(yè)存在著許多共性技術(shù)瓶頸，僅憑自己根本沒法破局。

　　而這種靠企業(yè)單打獨斗難以攻關(guān)核心技術(shù)的情況，并非孤例。

　　“過去，醫(yī)藥領(lǐng)域治理注重強化監(jiān)管、守好底線?，F(xiàn)在，我們在把住安全關(guān)口的前提下，主動適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，寓監(jiān)管于服務(wù)，以服務(wù)促監(jiān)管，主動深入市場、深入企業(yè)紓困解難。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示。

　　了解企業(yè)困難后，省食品藥品檢驗研究院第一時間啟動上述“產(chǎn)學(xué)研”項目。十多年來，該院聯(lián)合山東大學(xué)等3家單位，持續(xù)進行國產(chǎn)高端蛇毒血凝酶的監(jiān)管科學(xué)和原創(chuàng)性技術(shù)研究，合力攻破了蛇毒種屬來源鑒定等一系列“卡脖子”難題。據(jù)悉，該項目成果已經(jīng)取得美日等國家的5項國際發(fā)明專利，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，整體技術(shù)達到國際先進水平。國產(chǎn)蛇毒血凝酶，實現(xiàn)了從進口替代走向自主創(chuàng)新、從中低端走向高品質(zhì)的重大跨越。

　　藥品醫(yī)療器械安全一頭系著民生，一頭連著發(fā)展。對于任何一款創(chuàng)新藥或醫(yī)療器械來說，審評審批都是一道至關(guān)重要的“安全關(guān)卡”。“如果在審評中發(fā)現(xiàn)嚴重問題，往往會被‘一拒了之’?，F(xiàn)在，我們提前發(fā)現(xiàn)提醒、提前指導(dǎo)幫扶，為企業(yè)提供前置審評服務(wù)，努力讓監(jiān)管‘跑’在風(fēng)險隱患前面。”省食品藥品審評查驗中心審評三部部長柴謙說。

　　前置審評，指的是醫(yī)療器械審評工作重心由產(chǎn)品定型后的技術(shù)審評，前移到注冊申報前的產(chǎn)品研發(fā)階段，支持企業(yè)進行關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報提供指導(dǎo)。自去年8月底國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站成立以來，已累計完成20余項高端醫(yī)療器械的前置審評服務(wù)。其中，我國首個角膜保存液產(chǎn)品率先嘗到了“甜頭”。

　　“我國角膜盲患者多達400萬人，每年通過角膜移植手術(shù)復(fù)明的患者卻不足1%，原因就在于國內(nèi)一直缺少供臨床應(yīng)用的角膜保存液。”山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長史偉云說，“我們團隊創(chuàng)新研制的角膜保存液，能將角膜保存時間從24小時延長到最長14天，產(chǎn)品售價預(yù)計低于國外同類產(chǎn)品的50%甚至更多。”

　　看似不起眼的角膜保存液，實則在角膜移植手術(shù)中起到關(guān)鍵性作用，關(guān)乎數(shù)百萬患者能否重見光明。但由于屬于三類醫(yī)療器械，也是國內(nèi)首個同類產(chǎn)品，所以，上市前的注冊審評流程格外復(fù)雜。

　　“今年以來，省創(chuàng)新服務(wù)站幫助完善產(chǎn)品技術(shù)要求，指導(dǎo)臨床評價，讓我們少走了很多彎路。5月，這款產(chǎn)品被省藥監(jiān)局推薦到國家前置審評服務(wù)名單。相信在各級藥監(jiān)部門的幫助下，角膜保存液會很快‘面世’。”史偉云期待地說。

　　記者從省藥監(jiān)局獲悉，今年上半年，全省上市藥物新產(chǎn)品155個，同比增長66.7%，均居全國前列。

　　“黨的二十屆三中全會在藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出改革部署，具有很強的戰(zhàn)略性、針對性和指導(dǎo)性。”李濤表示，“全省藥品監(jiān)管部門將抓好細化落實，持續(xù)深化審評審批制度改革，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品高水平安全良性互動，讓藥品領(lǐng)域改革發(fā)展成果更多更公平惠及人民群眾。”